分子学解码·开篇生物医疗标准修订与新增概览
自2025年10月1日起，《2025版中国药典》将正式实施。以下是与分子学方法相关的生物医疗标准的主要变化汇总：
一、通则部分
通则0200：其他通则
通则0212：药材和饮片检定通则（修订）
聚合酶链式反应鉴别法通过比较药材和饮片的DNA差异进行识别。这一方法将在未来的分子学产品方案中，如qPCR，发挥重要作用。
通则0251：药用辅料（修订）
生产药品所用辅料需符合严格的药用标准，其中微生物限度应达到规定标准。适用于无除菌工艺的无菌制剂的辅料需满足无菌要求，分子学方案包括qPCR和dPCR。
通则0261：制药用水（新增）
增加微生物检测的内容，强调培养法及其他经过验证的优良方法进行微生物监测，方案包括qPCR快检和dPCR。
二、分子生物学检查法
1000：分子生物学检查法
1001：聚合酶链式反应法（修订）
新增针对“实时荧光定量PCR法”的具体描述，其细节包括仪器、试剂、测定方法和方法验证要求，强调了qPCR的重要性。
1021：细菌DNA特征序列鉴定法（修订）
结合经过验证的基因特征序列或全基因组序列进行细菌的分子生物学鉴定，方案中涉及毛细管电泳（CE）基因分析仪和下一代测序（NGS）等技术。
三、细胞和生物测定法
3400：生物测定法
3430：细胞种属鉴别法（新增）
确保生物制品生产中细胞基质的种属来源，并防止交叉污染，现有方法的局限性已经得到有效解决，新方法通过PCR法琼脂糖电泳和DNA条形码法来提高精确度。方案包括多重PCR法和DNA条形码法（CE）。
四、指导原则部分
9000：指导原则
9094：分析仪器确证指导原则（新增）
规范分析仪器的全生命周期管理，填补药典在仪器确证标准化方面的空白，风险等级管理确保仪器运行的安全与效率，分子学方案涵盖qPCR、CE、dPCR和NGS等合规服务要求。
9110：微生物全基因组测序技术指导原则（新增）
强调高通量测序技术在微生物基因组测定中的应用，确保测序数据达到充分覆盖，并鼓励使用NGS等先进技术。
9201：药品微生物检验替代方法验证指导原则（修订）
新技术相比传统方法具备更快和实时监控的优势，涵盖特定成分分析的技术及快检方法，强调整体检测的重要性。
9203：药品微生物实验室质量管理指导原则（修订）
强调微生物检测的不确定度评定和风险评估，以确保实验室的菌种管理和关键指标的确认，涵盖所有必要的记录和评估标准，相关方案包括CE、qPCR、dPCR和NGS。
五、后续展望
后续我们将深入解析整个药典第四部与分子学相关的内容，欢迎大家继续关注！南宫28NG相信品牌力量，致力于为生物医疗行业提供更高效、精准的解决方案，提升行业标准！
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